食藥署今天公布，降膽固醇用藥「庇脂清膜衣錠4毫克」在進行安定性試驗時，發現不純物檢驗結果超標，將於5月20日前回收共1批、5萬顆。
根據衛生福利部食品藥物管理署公布藥品回收訊息，瑩碩生技醫藥股份有限公司的「庇脂清膜衣錠4毫克 Pitanxo F.C. Tablets 4mg」，批號220881的產品，因接獲藥品不良品通報，啟動回收。
這個藥品主要用於原發性高膽固醇血症及混合型血脂異常。食藥署藥品組科長洪國登今天接受媒體聯訪表示，廠商在安定性試驗時發現不純物檢驗結果超標，但目前還不確定確切成分，廠商仍在調查中。
由於不純物或多或少都會存在，洪國登說，這款藥品原本設定的標準是不得超過0.1%，這次回收共1批、5萬顆，一年健保用量約26萬顆、市占率1%，回收應該不會影響用藥。
洪國登表示，同公司其他藥品過去也曾發生類似情形，不過這款藥品沒有回收紀錄，後續還是要看調查結果才能進一步判斷後續處置，已要求廠商於5月20日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
圖／左圖為庇脂清膜衣錠4mg彩盒，右圖為庇脂清膜衣錠4mg外觀。食藥署提供
本文轉載自2023.5.2「中央社」，僅反映作者意見，不代表本社立場。
