首款阿茲海默症藥「侖卡奈單抗注射液」（樂意保／Leqembi）即將進入中國（北京、上海）醫院，一年治療費用約新台幣83萬（人民幣18萬元）。
世界認知症及公衛專家認為，阿茲海默症的防控關口應該前移，新型的藥物將有助於推動該疾病的早診早治，雖然此款新藥仍無法治癒阿茲海默症，但有助於適用的患者減緩退化。
在一項公開發表的臨床試驗中，這種每月輸注兩次的阿茲海默症治療藥物能使早期患者的病情進展速度減緩27%。
20年來獲批的首款新藥將在中國開出「首方」
今年1月，中國國家藥監局（NMPA）批准了由日本製藥公司衛采和美國百健共同研發的新藥「侖卡奈單抗注射液」（商品名：樂意保／Leqembi），適應症為用於治療由阿茲海默症引起的輕度認知障礙和輕度阿茲海默症。
據中國媒體從上海相關醫院瞭解到，下周，侖卡奈單抗注射液就將開出首張處方。目前該藥物尚未進入中國醫保，患者自費一年的治療費用約18萬元人民幣（約新台幣83萬）。
衛采方面回應媒體表示，他們還在等中檢院（中國食品藥品檢定研究院）的進口藥檢，如果藥檢通過就會發貨進醫院，目前預計下周藥物將投入臨床使用，希望外界多關注患者獲益。
此前，衛采預計侖卡奈單抗將於今年6月末、7月初入院，上海、北京的部分醫院在首批供貨名單中。
侖卡奈單抗是20年來獲得美國聯邦食品暨藥物管理局（FDA）首次完全批准的一款阿茲海默症新藥。根據衛采公司預測，到2030年，侖卡奈單抗以每年2.65萬美元的治療費用來計算，將形成約70億美元的全球銷售額。
據瞭解，侖卡奈單抗在中國上市初期，能夠獲得治療的首批中國患者數量將相對有限，這主要受到診斷不足等因素影響。
衛采日本總部發言人今年2月曾表示，中國預計首批將有1500名患者能用上這種治療藥物。而隨著阿茲海默症診斷方法的突破改進，預計到2025年，該藥物增長將顯著加速。
衛采中國方面尚未透露該藥物在中國的具體供應情況。但該公司表示：「中國是世界上高齡化速度最快的國家之一，也是衛采在阿茲海默症領域最重要的市場之一，樂意保在中國的潛在增長是巨大的。」
衛材預計，中國預估有1700萬早期阿茲海默症患者，隨著阿茲海默症血液檢測等新的診斷方法在中國的逐步推進，有望在未來大幅推動阿茲海默症療法適用患者的比例。
阿茲海默症是一種最常見的神經系統退行性疾病，通常隱匿起病，緩慢進展，是最常見的認知症類型，主要表現為逐漸進展的記憶力下降、語言和視覺空間障礙，日常生活能力下降，可伴有精神行為症狀（BPSD）。
不同於正常老化，阿茲海默症是一種病理性老化，阿茲海默症的核心病理表現是β類澱粉蛋白（Aβ）沉積、Tau神經纖維纏結和腦萎縮。
阿茲海默症較正常老化認知下降速度更快，會導致記憶和思考等能力大幅下滑，情緒不穩定，後期需要別人協助生活。
相關資料顯示，在60歲以上老年人中，阿茲海默症的發病率在5%以上；而85歲以上老年人中，阿茲海默症的發病率更是高達30%。
圖／資料顯示，60歲以上阿茲海默症發病率在5%以上，而85歲以上發病率高達30%。Unsplash by Alina Grubnyak
阿茲海默症早期治療時代開啟，從對症治療進入精準標靶治療
專家指出，侖卡奈單抗將開啟阿茲海默症的早期治療時代，該藥物有助於延緩疾病的進展，為更多阿茲海默症患者贏得寶貴的生命期限。被診斷為阿茲海默症的患者的平均生存期一般為5-6年（一說8-12年）。
對於即將進入臨床的這款阿茲海默症新藥，有哪些患者適用？專家表示，目前主要通過5個步驟來評估患者是否適合用侖卡奈單抗：患者有認知下降症狀；病史、體格檢查、血液生化和腦磁振造影（MRI）檢測提示認知下降是由阿茲海默症引起的，並排除其它相關禁忌症；通過認知評估確定是早期阿茲海默症患者；通過腦正子攝影PET或腦脊液檢測確診阿茲海默症；檢測APOE基因型，進一步評估發生副作用的潛在風險。
專家坦言，阿茲海默症的控制關鍵在於早期的預防、診斷和治療，但是目前來看，早期就診求醫的比例仍然非常低，這是阿茲海默症治療效果不佳的主要原因。
他進一步解釋道，目前市場上的治療阿茲海默症藥物大部分都是針對中後期阿茲海默症患者，用來緩解症狀，主要是改善認知的膽鹼酯酶抑制劑和NMDA受體拮抗劑，還有一些改善精神症狀和情緒的藥物，並不是從疾病的作用機制入手。
他認為，侖卡奈單抗的上市將會改變這一局面，讓疾病從「對症治療」進入「精準標靶治療」時代。科學家目前認為，可溶性β類澱粉蛋白的堆積可能是阿茲海默症的病因，侖卡奈單抗可以精準結合毒性最強的Aβ蛋白，隨後被免疫細胞吞噬清除，從而阻止神經元細胞的破壞。
不過鑒於這款藥物高昂的治療費用，該藥物治療成本和長遠臨床獲益的考量，以及如何有效融入現有的臨床治療模式，如何合理選擇治療潛在獲益患者，如何判斷結束給藥物時間等，都是需要繼續探索和解決的問題。
阿茲海默症成全球第五大死亡原因，每年導致約240萬人死亡
據全球疾病負擔資料庫，阿茲海默症已成為全球第五大死亡原因，在全球每年導致約240萬人死亡，並已成為繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之後第三位嚴重危害老年人群健康的重大疾病，給患者、家庭和社會帶來了沉重的經濟和照料負擔。
世衛組織預計，認知症每年給全世界造成1.3萬億美元的損失。有統計資料顯示，在認知症患者中，阿茲海默症患者占比高達60%至80%。
與此同時，禮來公司也在開發一種名為多納奈單抗（donanemab）的類似治療方法。本月早些時候，多納奈單抗在美國食藥監局（FDA）外周和中樞神經系統藥物諮詢委員會（PCNS）的投票中獲全票通過。
根據禮來去年5月公佈的一項臨床研究結果，多納奈單抗在18個月內將某些早期阿茲海默症患者的認知和功能下降速度減緩了35%，優於侖卡奈單抗的27%。此外，相較於侖卡奈單抗每兩周給藥一次的頻率，多納奈單抗為每四周用藥一次，降低了用藥頻率。
禮來公司也正在尋求中國對該藥物的批准。去年10月，禮來向中國NMPA提交新藥上市申請並獲得受理。
參考資料：
1. 全球首款阿茲海默症標靶藥—樂意保®（侖卡奈單抗）在中國獲批
健康遠見 【專家觀點】伊佳奇 2024-01-10
2. 中國海南樂城搶先美日！阿茲海默症新藥「侖卡奈單抗」Leqembi定價出爐
健康遠見【專家觀點】 伊佳奇 2023-10-16
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4. 能適度延緩疾病，阿茲海默症新藥「Lecanemab 侖卡奈單抗」獲FDA批准
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5. 減緩阿茲海默症認知退化藥物「Leqembi」停看聽！18大QA一次看懂
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