基隆市衛生局日前發現1劑國光流感疫苗外觀出現變色異常，疫苗藥劑呈現淡黃色，疾管署、食藥署、國光生技等單位及專家於今傍晚舉行專家會議進一步疑清。疾管署今14日晚間發布新聞稿表示，經過討論初判是因「膠塞瑕疵」導致疫苗變色，目前同批號庫存10.1萬劑全面回收，而其他批號國光流感疫苗則將逐支檢視無異常才配送。
疾管署副署長羅一鈞表示，針對國光疫苗該批號FSZA2408使用、庫存及清查，疾管署共驗收配送6縣市該批號疫苗約18.3萬劑，已使用8.2萬劑，庫存約10.1萬劑於10月12日起暫停使用，目前6縣市已全數完成清查，檢視均無異常；目前也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。
初判國光流感疫苗因「膠塞瑕疵」導致疫苗變色
而國光公司報告以光學顯微鏡鏡檢結果，該支疫苗膠塞與藥液接觸面有1mm*0.5mm深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判非微生物汙染造成，而是源於瑕疵膠塞，可能是長期接觸藥液（約1.5個月）導致被藥液浸潤擴散後變色。清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀。
目前證據評估，此事件為單一事件。後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，以釐清可能來源，也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品，依食藥署機制一個月內（11月12日前）國光須提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定為單一事件或系統性問題。國光表示最快於兩週內提出檢驗報告。
國光生技（4142）也於今晚間發布新聞稿表示，13日取回變色流感疫苗經儀器檢驗發現，膠塞瑕疵導致膠塞泡到流感疫苗液後溶出膠塞內硫化合物，使疫苗變色，研判與2018年賽諾菲疫苗變色事件相似。因針劑的膠塞是橡膠材質，製作過程中需要硫化反應，可能因膠塞品質不良接觸到流感疫苗後溶出，導致疫苗變色，為罕見單一事件。經膠塞供應原廠提供的合格驗收標準，膠塞瑕疵發生機率為千萬分之一，縱使經過檢驗也無法保證百分之百無瑕疵，目前已將變色疫苗再送第三方公正單位進行ICP-Mass分析檢測硫化物及相關物質，以確認變色原因。
該批號國光流感疫苗約10.1萬劑繼續暫停使用
本批號庫存疫苗約10.1萬劑繼續暫停使用，並將依合約規範冷運冷藏方式回收至國光公司封存，下週三疾管署將召開ACIP和流感防治組聯席會議決定本批號是否持續停用不予施打，並請國光提供替換疫苗方案。目前國光庫存7.5萬劑將先保留以應緊急替換之需，並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。
針對未配送的其他批號國光疫苗，已責成國光依107年賽諾菲疫苗變色事件作法，須針對逐支疫苗完成外觀檢視，確認無異常後才配送。國光生技也於發布新聞稿中強調，為讓民眾安心接種流感疫苗，國光生技將全力配合疾管署（CDC）及（衛生福利部食品藥物管理署）TFDA指示，重新檢驗流感疫苗。
