德國、南韓大規模快篩，成功抵禦疫情，為何我國迄今仍無法普篩、快篩？指揮中心疫情監測組組長周志浩坦承表示，目前抗體或抗原的快篩工具仍在發展中，目前最大問題為尚未完成驗證，也還沒達到理想的敏感度和特異性。業者分析背後因素，直指落後關鍵在於食藥署等部門態度保守所致。
長庚醫院檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰說，我國採檢窒息量上限為每日8千件，一旦受檢人數超過8千人，就難以負荷。除了讓更多醫院，甚至醫檢所執行篩檢業務，更應積極發展快篩試劑，才能大幅減輕醫院檢驗量能負擔。政府迄今未能實施普篩，國產快篩試劑遲遲未能上市，可能也是原因。
相較於口罩國家隊，台灣快篩試劑迄今仍在研發階段。但民間業者早已投入研發快篩試劑，從疫情爆發後，日夜趕工，順利完成多項分析效能實驗及測試，但苦於缺乏臨床檢體，難以確認臨床效果，以致試劑遲遲無法上市。
反觀在快篩研究領先的南韓，第一時間採快速審批，一個月內快速批准4種篩檢試劑上市，如今每天可生產10萬個篩檢試劑。
經過本報調查，依正常流程，試劑從申請到上市就要220天，民國104年在藥事法增列緊急授權法規，可縮短流程。但直到上月26日，在生技業者不斷反映下，食藥署才首次依藥事法使用緊急授權法規，放寬包含工廠規格、臨床前試驗、臨床試驗、審查等，並允許業者使用模擬檢體，解決難以取得陽性臨床檢體窘境，現在只要備妥資料及完成試劑確效，一個月內審核完畢。
奎克生技技術開發處處長味正唯表示，國內不少生技公司早已開發完成類似的檢驗產品，但因缺乏臨床檢體確認臨床效果，也沒有法令的細節可以依循，試劑開發多出近2個月的空窗期。
對此，食藥署署長吳秀梅解釋，針對專案製造的緊急使用授權法規，早在設立一級開設指揮中心時，業者就可申請，3月26日主要是發布細節。在這之前，若有業者詢問，食藥署除提供緊急辦法，也與業者討論協助加速生產。不過，核酸檢驗試劑仍有一定的門檻，目前已有一家我國生技業者進入臨床試驗，4到5家準備進入臨床，盼近期內就能推出國產的快篩試劑。
吳秀梅表示，核酸檢驗試劑主要檢測病毒的抗原或抗體，美、中等國皆已研發並使用類似的快篩試劑，當初疫情爆發後，除了准許國內廠商採緊急狀態開發，也同步開放專案申請進口試劑，現已核准5家業者進口。
（本文轉載自2020.04.14「聯合新聞網」，僅反映作者意見，不代表本社立場。）
