英國牛津大學實驗室最近發表新冠病毒疫苗將進行逾6000人的人體試驗，中國大陸則傳出有兩種疫苗進入人體二期臨床試驗，全世界以有史以來最快的速度開發對抗新冠病毒的疫苗，目前共有近90個新冠肺炎疫苗研發中，極可能年底就有第一支新冠肺炎疫苗問世，打破過去認為疫苗研發至少要一年半以上的認知 。
台灣研發型生技新藥發展協會理事長、疾管局（現疾管署）首任局長張鴻仁指出，大家都預期今年冬天第二波疫情會再捲土重來，不論是佛系或嚴格防疫，都不可能達到70％的群體免疫，期盼疫苗年底問世，是大家希望所繫。
近年全球疫苗需求增加，而我國因預算有限等因素，一直在國際疫苗市場居於劣勢，國內疫苗自給率又只有僅8％，排名亞洲倒數第一。待新冠病毒疫苗研發成功，可預見全球勢必上演疫苗爭奪大戰。
為爭取新冠病毒疫苗，我超前部署，張鴻仁指出，國內除了中研院和國衛院自主研發，國光生技和高端生技也有符合國際標準的疫苗廠，高端生技更與美國國衛院（NIH）合作，加上新廠已完工，可全力製造新冠肺炎疫苗，量產後有機會留在國內。
高端生技長期與美國國衛院有合作關係，投入登革熱、腸病毒等疫苗研發。高端疫苗生物製劑公司執行副總李思賢表示，二月時已從美國國衛院引進合適抗原，並尋求佐劑公司合作，目前疫苗已進入動物實驗，預計下半年開始人體臨床試驗。
張鴻仁說，發生SARS和MERS之後，美國認為可能造成大流行，因此建構起平台技術，雖然疫情並未持續出現，但疫苗開發已有基本架構都在，這是大家認為可快速製造出疫苗的原因。
張鴻仁說，由於是緊急使用疫苗，無法依原有程序做到三期臨床試驗，生產量也不會太多，儘管各國政策不同，但通常會讓醫護人員優先施打，先確保醫療體系不崩潰，讓社會有辦法正常運作。
張鴻仁解釋，過去疫苗要上市前，必須經過動物、人體試驗及GMP等步驟，光是動物試驗就可能好幾道關卡，現在許多國家建立了類似美國緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA）的機制，以「Skip」（跳過）、「Simplify」 （簡化）、「Parallel 」（平行）三種方式，跳過一些步驟，全力衝刺。
衛福部食藥署藥品組科長張連成表示，我國依據藥事法第四十八之二條也訂有類似「EUA」的機制，供廠商依循提出緊急公共衛生需求的專案製造申請。張連成說，以和國外合作疫苗研發為例，若為多國多中心的試驗，台灣有醫學中心加入，最快可在15天內審核完畢。
張連成表示，食藥署採取多管齊下策略，不論國內專案製造或國外專案輸入，都以可供應國內使用為優先進行審核。
張鴻仁提醒，全世界忽略防疫體系已經很久，直到現在大家才驚覺「該投資了」，這次我們能夠拿到疫苗，但國家應趁此時將疫苗產業補上來，提升我國疫苗自給率。
（本文轉載自2020.05.01「聯合新聞網」，僅反映作者意見，不代表本社立場。）
