「高端解盲」眾所矚目！今（10日）下午五點，高端舉行線上記者會，自行宣布「解盲成功」，表示將立即申請台灣緊急使用授權（EUA），希望最早7月就盡快供應國內新冠疫苗。然而，衛福部次長石崇良卻說，仍待委員會審查通過才會決定，「目前沒有時程表！」
今年初開始，高端在全台的北中南共11家醫院收案，總共收案逾4000人，超過原來預期的3700人。其中，65歲以上族群收案大約85位，也超過衛福部所建議取得EUA的受試者人數。
記者會開始，高端也隨即發布新聞稿表示， 6月10日的期間分析，共計涵蓋3815名有效受試者，最高齡受試者達89歲。並以所有受試者兩劑疫苗施打完成後一個月，以及中位數受試者完成疫苗施打後兩個月的數據，進行安全性與免疫生成性評估。
圖／高端二期解盲數據。高端提供
高端：解盲成功，將申請台灣EUA！
高端疫苗總經理陳燦堅表示，此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤兩個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求，由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測。
圖／張智傑攝
高端疫苗執行副總李思賢也指出，新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示：
1.安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
2.在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）達99.8%。
圖／高端二期解盲數據。高端提供
中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為733，GMT倍率比值為180倍增加。
圖／高端二期解盲數據。高端提供
爭議不斷！二期解盲就申請EUA，恐缺國際認證
不過，高端僅二期解盲就申請EUA，也引發許多爭議。例如，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒就認為，高端這次要檢視的二期臨床數據中，只檢視「安全性」和「免疫生成性」，缺乏「保護力」的驗證。
何況，高端即使拿到台灣TFDA（食藥署）核發的EUA，但因為沒有做第三期，也可能無法得到國際認證，無法取得「疫苗護照」。對此，高端表示，在解盲後將同步向歐盟提出申請，準備展開三期臨床試驗、與國際標準接軌。
TFDA在今天早上才公布EUA審查標準，明顯是要搶在高端解盲之前，但仍然引發爭議。簡單來說，TFDA的審查標準是國產疫苗二期臨床試驗所得的中和抗體效價，必須證明不能比AZ疫苗來得差，才會核發EUA。
圖／國產疫苗EUA審查標準,食藥署提供
不過，因為WHO（世界衛生組織）並未有相關界定，因此，TFDA此次標準還有個但書，那就是，若在申請EUA之前，WHO就訂出了國際共同遵循的中和抗體保護力相關指標閾值，那麼，一切就參考WHO標準。
看來，國產疫苗之爭不會隨著高端解盲落幕，恐怕還是有賴WHO出面給一個說法了。
圖／國產疫苗EUA審查標準,食藥署提供
