台灣第一支國產COVID-19疫苗即將上市！中央流行疫情指揮中心今（19）日宣布，鑑於高端疫苗的中和抗體數據不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，故衛福部正式核准「高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造」。
衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）為積極因應新型冠狀病毒疾病（COVID-19）疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱：高端疫苗）專案製造申請案。
食藥署：高端疫苗中和抗體效價為AZ疫苗3.4倍
中央流行疫情指揮中心研發組副組長暨食藥署署長表示，經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：
1. 高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
2. 高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。
圖／中央流行疫情指揮中心提供
基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。
食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。
圖／中央流行疫情指揮中心提供
陳時中：預計8月份可有少量的高端疫苗供國人施打
高端疫苗今天通過EUA審查，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，由於高端疫苗產能相對較低，反應槽相對較小，相關製程正如火如荼進行中。預計8月份可有少量的疫苗供國人施打。但實際數量的部分，還要等接種諮詢委員會（ACIP）疫苗專家小組討論通過後，再放到計畫中。
而關於高端疫苗的實際產能部分，陳時中表示，政府和高端有預採購的合約在，不過因為高端才剛剛通過EUA，因此，指揮中心才剛要詢問它現階段的儲備量，或是目前的生產量能。加上，食藥署等相關單位的檢驗封緘速度，指揮中心會再蒐集上述資料，初步概算後，再來跟大家做報告。
為何無法公開中研院AZ疫苗抗體效價資料？
而針對外界關注，高端EUA審核所使用的AZ疫苗抗體效價等相關數據，是否會公開一事，陳時中表示，考量高端與聯亞2家國產疫苗審查，是共用同一份中研院的AZ疫苗抗體效價資料比對。因此，為保持公平起見，確保2家公司都在事先不知道資料的進行審查，因此將等2家國產疫苗審查完畢後，會再進一步對資料進行公布。
國產疫苗審查過程是否有全程錄影？
至於，媒體提問，高端疫苗審查過程是否有全程錄影？吳秀梅表示，審查並未全程錄影，她認為會中專家已充分表達意見，替國人使用疫苗部分進行把關。
陳時中也進一步補充指出，社會對於國產疫苗專家審查會議有很多爭議，有一派主張全程公開，有一派尊重專家的表意權、讓它自由。他指出，這兩種方式各有優缺點，沒有辦法說誰好誰壞。沒有公開，大家會講是不是有運作的空間；但即便全程公開也無法保證沒有背後交易在，沒有一個特別的好壞。
同時，陳時中也強調，最後審查資料會在未來公布，大家屆時可了解，專家為何同意或不同意的原因。他也提到，討論過程全部錄影公開可能妨害專家的表意權，有時候這種表達的權力被剝奪，產生的一個結果可能也不見得正確，更重要的有可能因此導致另一種不好的情況。
另一支國產疫苗進度如何？食藥署：聯亞已送件，審查進行中
至於，國內另一支由聯亞生技生產的國產COVID-19疫苗的最新進展為何？對此，吳秀梅證實，聯亞已送件，目前食藥署積極審查中。
