聯亞疫苗未通過EUA！食藥署今16日表示，國產疫苗—聯亞UB-612新冠肺炎疫苗，專家審查會議已召開完畢。因中和抗體效價偏低，經會中經投票表決，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過，建議不予核准專案製造。
衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）表示，為積極因應新型冠狀病毒疾病（以下簡稱COVID-19）疫情防疫需求，於今(110)年8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗（以下簡稱聯亞疫苗）專案製造申請案。
食藥署指出，當日會議經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢。惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比偏低，未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準（疫苗免疫橋接不劣性標準）。
圖／中央流行疫情指揮中心提供
根據食藥署曾公布的2款國產疫苗的第2期臨床試驗期中報告，完整接種2劑疫苗後，高端疫苗的血清抗體陽轉率達99.8%，中和抗體效價為662；聯亞疫苗則是血清抗體陽轉率95.65%、中和抗體效價102.3。而先前指揮中心所公布的高端疫苗與AZ疫苗對比數據則，顯示統計高端最低的群組，中和抗體效價比AZ疫苗高3.4倍。
會中經投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，建議不予核准專案製造。此外，聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。
圖／中央流行疫情指揮中心提供
