同一日，國產疫苗雙雄陷入兩樣情。聯亞EUA未過、股價應聲腰斬；高端開放預約接種，人數已逾24萬。只是，聯亞生技跌了這麼一跤，指揮中心也該緊張了！因為，原本就吃緊的疫苗供應量，將因此再多出500萬劑的缺口。
備受國人期待的第二支國產新冠疫苗「聯亞UB-612」在今（16）日滑鐵盧，指揮中心記者會宣布聯亞未通過食藥署EUA（緊急使用授權許可）認證。
此消息震撼力之大。在興櫃市場交易的疫苗股聯亞藥股價應聲大跌，股價最低殺到100元，若跟盤中高點185.5元相比，股價暴跌約46％，近乎腰斬。
一個多月前，聯亞生技「二期臨床試驗期中報告」記者會上，聯亞生技信心滿滿表示，疫苗安全性良好，甚至能對付「Delta變異株」，怎知短短50天後，一切風雲變色？
同一時間，高端疫苗今（16）日正式開放外界預約，指揮中心粗估，此輪疫苗將接種約60萬至80萬劑高端疫苗。上午10時開放預約後，一度因登入踴躍，瞬間流量過大，而啟動流量管制。截至中午，已有24萬人預約接種。
同是備受期待的國產疫苗、聯亞與高端，目前陷入「兩樣情」。
當初申請EUA時，聯亞就比高端晚了兩週才送件。到底聯亞疫苗在審核期間，卡關何處？相較高端，聯亞又有何不足之處？聯亞EUA卡關後，又將面對哪些挑戰？
圖／高端疫苗。食藥署提供。
「有效性」輸給AZ，專家會議０票同意
今（16）日防疫記者會上，衛福部食品藥物管理署署長吳秀梅表示，為因應COVID-19防疫需求，食藥署15日邀請國內各界專家召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗（以下簡稱聯亞疫苗）專案製造申請案。
吳秀梅指出，當日會議經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗僅「安全性」可接受；但在「有效性」上，聯亞疫苗未能通過審查。
根據食藥署於2021年5月28日專家會議所訂定的國產疫苗EUA療效評估基準，欲通過疫苗EUA「有效性」標準，該疫苗受試者體內的「中和抗體」，必須要不劣於AZ疫苗接種者體內的「中和抗體」。
「很遺憾聯亞疫苗的中和抗體數據，未能達到預期的療效標準，」吳秀梅沉重的表示。
專家會議經投票表決，與會的22位專家，除了主席不參與投票外；其餘21人中，有4人表示可以補件再議，17人不同意通過。最終建議為「不予核准專案製造」。
圖／中央流行疫情指揮中心提供。
聯亞EUA失利，500萬國產疫苗落空
雖然記者會上，食藥署僅花不到十分鐘，就快速將聯亞EUA結果一帶而過，但聯亞的挫敗，著實對台灣疫苗市場，再添上一層陰影。
因為這等於是衛福部預購的500萬聯亞疫苗等同直接歸零，讓原先就不足的疫苗量，再添上一個變數。
據聯亞內部預估，聯亞疫苗的單月產能可高達2000萬劑；原本，若此次能通過EUA，便有望在2022年以前，達到一億劑的總產能。
比較一下，現階段高端疫苗的年產能才1000萬劑，且短時間內尚無法提升產能；等於只要一個月，聯亞疫苗產能，就能超越高端一年的總和。
本該被看好能為台灣疫苗產能「進補」的聯亞疫苗，如今隨著EUA審核失利，等同宣告著台灣原已吃緊的疫苗供給量，將陷入更嚴峻的挑戰。
圖／國產疫苗雙雄專家會議結果比較。蔣濬浩製圖
下一步完成印度三期臨床、拚藥證？
至於聯亞疫苗詳細的申請文件與數據，吳秀梅表示，將由聯亞自行決定是否對外公布。
陳時中補充，由於聯亞並未取得EUA，因此，並沒有需要向國人來公佈數據的責任。他強調，衛福部是審查單位，不干涉聯亞未來的經營策略，若未來聯亞有新的實驗結果，衛福部仍會秉持相同標準，予以審查。
吳秀梅也表示，由於聯亞生技已規劃於印度展開第三期臨床試驗，未來，聯亞若希望透過三期臨床試驗的結果，再次申請「專案製造」或是「正式藥證」的許可，也都予以尊重。
圖／國產疫苗雙雄開發進度比較。蔣濬浩製圖
指揮中心發言人莊人祥補充，若未來聯亞生技經三期臨床試驗後，可證明具有保護力，則政府的疫苗採購契約仍可適用；至於目前已生產的疫苗，有效期為兩年，因此，若兩年內聯亞獲准EUA，該批疫苗仍有望封緘上市，不須作廢。
未來，在股價崩跌、三期臨床持續燒錢、國內疫苗無法上市的三重夾擊下，聯亞會繼續咬牙前進，將疫苗作出結果？還是果斷收手、就此停損？聯亞的下一步，都是外界持續關注的焦點。
