「全球已超過500萬人染疫病故，迫切需要相關藥物問世！」美國輝瑞藥廠16日宣布，已向FDA申請治療新冠肺炎口服藥Paxlovid遞交緊急使用授權申請。同時輝瑞也表示，已同意相關授權協議，未來有望造福窮國。
除了，輝瑞藥廠（Pfizer）遞交新冠肺炎口服藥Paxlovid緊急使用授權申請（EUA）之外。先前，美國藥廠默沙東（Merck）與合作夥伴Ridgeback Biotherapeutics所研發的新冠口服藥莫納皮拉韋（molnupiravir）也已遞交相關申請，預計年底前美國監管機關會做出相關決議。
這場新冠口服藥大戰，搶先輝瑞一步的默沙東，已在本月4日取得英國藥物及保健產品管理局（MHRA）的有條件批准，開放至少有一項可能發展為重症危險因子，如肥胖、高齡，罹患糖尿病或心臟病等的民眾使用。
口服藥可降89%重症風險
日前，輝瑞公布新冠口服藥的臨床試驗數據傳出捷報。在中後期臨床試驗結果顯示，Paxlovid療效絕佳。對此，輝瑞執行長博爾拉（Albert Bourla）也表示「在全球致力遏制新冠疫情的肆虐下，今天的消息是真正的扭轉局勢消息。」
根據輝瑞提交的資料指出，針對近800名可能發展成嚴重疾病高風險族群（有肥胖、糖尿病和心臟病等潛在健康問題），且未接種疫苗、已確診但未住院的成人進行臨床實驗。
這些實驗對象在症狀出現後的3－5天內開始服藥治療，療程持續5天。一個月後的住院和死亡風險比服用安慰劑藥丸的組別降低89%。且服用輝瑞口服藥的病患中，只有不到1%的患者仍需要住院治療，沒有人染疫病歿。目前研究報告的藥物副作用並不多。
圖／僅情境配圖，取自shutterstock。
這款新冠口服藥主要是作為早期居家治療，有助預防染疫死亡。因此，未來不僅有望緩解醫療體系帶來的壓力之外，更對取得疫苗有困難、疫苗接種率低的國家與地區來說，也是重要的抗疫工具。
根據《彭博》報導引述知情人士表示，為了提高美國疫情控制能力，拜登政府計劃將宣布支付超過50億美元，向輝瑞採購能夠提供1000萬人的口服藥。由於Paxlovid的療程是在五天內服用30顆藥丸，預計將採購30億顆。
輝瑞、默沙東都同意授權生產學名藥
此外，輝瑞與聯合國支持的藥品專利聯盟（Medicines Patent Pool, 以下簡稱MPP）簽署自願授權協議。允許MPP向合格學名藥製造廠轉授權，生產平價版COVID-19抗病毒口服藥。
根據該協議指出，輝瑞將不會向在低所得國家，或仍將疫情定調為「國際關注公共衛生緊急事件」（PHEIC）的國家收取權利金。屆時，全球將有超過一半的人口可以獲得治療。根據協議，輝瑞的口服藥涵蓋全球95個國家，佔全球人口53%。
10月底，默沙東也和MMP簽署類似授權生產學名藥協議，預計將有105個中低收入國家適用免權利金的授權。目前已有24家公司對製造莫納皮拉韋表達興趣，有意合作。
