台新藥眼科新藥三期解盲達標，明年申請美國藥證

台耀子公司台新藥今天宣布，研發的眼科新藥人體第三期臨床試驗數據分析結果，主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。台新藥表示，預計明年上半年向美國FDA送件申請藥證。

台耀與台新藥今天停牌並召開三期解盲重大訊息記者會。台新藥表示，眼科新藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果達成試驗目的，主要療效指標的臨床及統計結果均顯示，顯著優於安慰劑。

台新藥執行長許力克表示，下一步將與美國FDA進行 新藥查驗登記送件前諮詢會議，目標年底前完成授權、明年上半年向美國FDA申請藥證；授權及銷售規劃會先以美國市場為主。

台新藥表示，此次臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性，以及手術後角膜內皮細胞變化追蹤的子項研究，總受試人數370人。

本文轉載自2022.08.09「中央社」，僅反映作者意見，不代表本社立場。